Registro ante la FDA y Obtención del Certificado para Exportar a EE.UU.

La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia federal estadounidense responsable de garantizar la seguridad y conformidad regulatoria de los productos que ingresan al mercado de Estados Unidos. Dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos, regula la importación de alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, equipos médicos y otros productos biológicos o derivados. Sin una homologación válida y actualizada ante este organismo, cualquier producto puede ser retenido o rechazado en frontera, generando pérdidas económicas significativas para el exportador.

Demos Global Group es la primera empresa con sede en Europa —con oficinas en Madrid (España), Miami (Florida, EE.UU.) y Milán (Italia)— oficialmente acreditada por la FDA a través del Instituto Internacional de Acreditación IAS de los EE.UU. para el programa de seguridad alimentaria de la Ley FSMA. Con más de 30 años de experiencia en cumplimiento regulatorio federal y estatal para la exportación a Estados Unidos, es el socio estratégico de referencia para empresas españolas y europeas que desean acceder al mercado norteamericano con plenas garantías.

Cómo te ayudamos a obtener tu registro ante la FDA

Desde Demos Global Group ofrecemos asesoramiento integral, preventivo y especializado para gestionar el proceso de habilitación ante este organismo federal sin contratiempos. Actuamos como enlace directo con las autoridades regulatorias, diseñando la estrategia de cumplimiento adecuada para cada sector y tipo de producto, desde pequeños productores artesanales hasta grandes corporaciones farmacéuticas o de maquinaria industrial.

Gestionamos la tramitación del registro de tu empresa ante la FDA y velamos por el cumplimiento total de las normativas federales vigentes antes de que tus productos regulados lleguen al mercado estadounidense.

Para comercializar con éxito alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos o dispositivos médicos en EE.UU., es imprescindible cumplir con la regulación que establece esta agencia federal en cada uno de los sectores en los que opera tu empresa. Desde Demos Global Group te proporcionamos un servicio de consultoría técnica de alta especialización en todos los sectores inspeccionados, trabajando siempre sin intermediarios para garantizar la máxima integridad, profesionalismo y transparencia en cada proceso.

Normas FDA para alimentos.

Normas FDA para alimentos

En Demos Global Group, como organismo de certificación acreditado y consultores expertos en normativa federal, asesoramos en el proceso de inscripción ante este organismo y garantizamos el cumplimiento regulatorio de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), incluyendo la revisión del etiquetado y la verificación de la seguridad, uso y restricciones de ingredientes, alimentos y bebidas mediante programas reconocidos como el FSVP (Foreign Supplier Verification Program).

Cumplimiento regulatorio de la Ley del FSMA para alimentos

Nuestro equipo de consultores especializados cubre, entre otros, los siguientes aspectos:

Normas de conformidad con la regulación de la FDA para alimentos enlatados, productos de baja acidez o acidificados.
Registros de nuevos ingredientes y verificación de posibilidad de su uso.
Notificaciones previas de envío y web entries ante el sistema electrónico de la FDA
Verificación de aditivos, colorantes exentos y naturales.
Verificación de materias primas y maquinarias en contacto con alimentos.
Verificación del programa de Sustancias en Contacto con Alimento.

Normas FDA para suplementos dietéticos.

Normas FDA para Suplementos Dietéticos

Más del 77% de los adultos estadounidenses consume suplementos dietéticos regularmente, lo que convierte este mercado en uno de los de mayor crecimiento en EE.UU. Por este motivo, la FDA exige a las empresas exportadoras el estricto cumplimiento de las normativas de calidad establecidas para estos productos, con el objetivo de garantizar su composición e inocuidad y prevenir riesgos para el consumidor final.

La nueva normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) para suplementos, establecida bajo 21 CFR Part 111, regula todos los aspectos de producción, envasado, etiquetado y conservación. Demos Global Group te acompaña en todo este proceso.

Asesoramiento para la exportación de alimentos dietéticos

En Demos Global Group ofrecemos un asesoramiento integral en regulación de suplementos que incluye:

Registros de la empresa de suplementos dietéticos ante la FDA y actuación como agente registrado oficial.
Verificación del cumplimiento de etiquetas de productos, ingredientes y sustancias en productos de suplementos dietéticos.
Verificación de categorías de producto: Suplementos, alimentos medicinales, funcionales u otros.
Procedimientos de notificaciones previas y de intención de venta del producto en los EE. UU.
Notificación posterior a la venta de suplementos dietéticos en Estados Unidos.
Revisión y adaptación de etiquetado al formato Supplement Facts exigido por la FDA.

Normas FDA para cosméticos y OTC.

Normas FDA para Cosméticos y OTC

Desde la entrada en vigor del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) en 2023, las exigencias para exportar cosméticos a EE.UU. se han intensificado significativamente. Si tu empresa fabrica o comercializa productos cosméticos y desea acceder al mercado estadounidense, el equipo experto de Demos Global Group te guiará en el cumplimiento de todas las directrices vigentes en materia de etiquetado, registro y comercialización.

Cumplir con la normativa de la FDA bajo MoCRA y las regulaciones OTC prevendrá posibles rechazos en frontera y te permitirá desarrollar tu actividad comercial en EE.UU. con plenas garantías legales.

Asesoramiento en normativas certificado FDA para cosméticos y medicamentos

Las áreas de actuación de nuestro equipo en este sector incluyen:

Registros de empresa ante la FDA como fabricantes de cosméticos y OTC bajo los requisitos de MoCRA.
Revisión de etiquetas de productos conforme a los estándares federales de la FDA.
Verificación de ingredientes, usos y restricciones, y determinación de si el producto se clasifica como cosmético, OTC o producto de uso dual.
Registros de productos y obtención de Número de Control Nacional (NDC).
Revisión y preparación de manuales de buenas prácticas GMP y Verificación de procesos de validación de ingredientes.
Revisión y preparación de SOP (Procedimientos Operativos Estándar)
Gestión de la obligatoria inscripción de instalaciones cosméticas ante la FDA, con fecha límite bajo MoCRA.

Normas FDA para equipos médicos.

Normas FDA para Equipos Médicos

Los dispositivos médicos constituyen uno de los sectores de mayor control por parte de la FDA. Este organismo federal define este tipo de equipamientos como instrumentos, máquinas, implantes y otros artículos destinados al diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o animales. El proceso de autorización varía en función de la clase de riesgo del dispositivo y puede requerir desde una simple notificación hasta un proceso de aprobación previa exhaustivo.

En Demos Global Group asesoramos en el proceso de habilitación regulatoria para equipos médicos de distintas categorías, adaptando la estrategia al tipo de dispositivo y al nivel de riesgo que entraña según la clasificación federal.

Asesoramiento en regulación FDA para dispositivos médicos

Nuestras acciones se centran en:

Registros de empresa ante la FDA y servicio de agente registrado oficial.
Clasificación de equipos médicos (Clase I, II, III).
Tramitación de registros de equipos médicos (PMA, 510K).
Revisión del cumplimiento de requisitos de etiquetado y marcado

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Por qué elegir Demos Global Group para tu proceso de registro

Demos Global Group reúne una serie de ventajas diferenciales que la posicionan como la consultora de referencia para empresas españolas y europeas:

Es la primera empresa con sede en Europa acreditada oficialmente por la FDA a través de IAS para el programa FSMA.
Cuenta con más de 30 años de experiencia en cumplimiento regulatorio para el mercado estadounidense.
Dispone de oficinas propias en Madrid, Miami y Milán, lo que garantiza un servicio bicultural sin intermediarios.
Su equipo incluye al primer instructor autorizado en España por la alianza FCSPA creada por la FDA para impartir los cursos obligatorios del FSMA.
Ha gestionado el registro de más de 4.000 empresas españolas ante la FDA.
Colabora con casi todas las Cámaras de Comercio de España y las AMCHAM de América Latina y el Caribe.
Es organismo certificador acreditado internacionalmente también en el sector Cannabis.

Preguntas frecuentes sobre el registro y el proceso de habilitación ante la FDA

¿Qué es el registro FDA y por qué es obligatorio para exportar a EE.UU.?

El registro ante la FDA es el proceso mediante el cual una empresa fabricante o exportadora notifica a la agencia federal su actividad y los productos que desea introducir en el mercado estadounidense. Es un requisito legal obligatorio para alimentos, suplementos, cosméticos, medicamentos OTC y dispositivos médicos. Sin este paso previo, las autoridades aduaneras estadounidenses pueden retener o destruir el envío.

¿Cuánto tiempo tarda en obtenerse la autorización ante la FDA?

El plazo varía según el sector y el tipo de producto. Para alimentos y suplementos, el proceso de inscripción puede completarse en pocas semanas. Para dispositivos médicos que requieren una vía 510(k) o PMA, los plazos pueden extenderse entre varios meses y más de un año. En Demos Global Group evaluamos cada caso de forma personalizada.

¿Es necesario renovar el registro FDA periódicamente?

Sí. El registro de instalaciones alimentarias ante la FDA debe renovarse bienalmente (cada dos años pares). Para otros sectores, existen requisitos específicos de actualización y mantenimiento que Demos Global Group gestiona de forma proactiva para sus clientes.

¿Qué diferencia hay entre el registro FDA y el certificado FDA-FSMA?

El registro ante la FDA es la habilitación básica para operar en EE.UU. El certificado FDA-FSMA, emitido por entidades acreditadas como Demos Global Group, acredita que la empresa ha superado una auditoría de tercera parte que verifica el cumplimiento de los estándares de seguridad alimentaria de la Ley FSMA. Este certificado es requerido por el programa VQIP y refuerza la confianza de importadores y autoridades.

¿Puede una empresa europea exportar directamente o necesita un agente registrado en EE.UU.?

La FDA exige que toda empresa extranjera que exporte productos regulados a EE.UU. designe un agente registrado con presencia física en territorio estadounidense. Demos Global Group actúa como agente registrado oficial gracias a su oficina en Miami, Florida.

¿Qué productos están regulados por la FDA?

La FDA regula alimentos y bebidas para consumo humano y animal, suplementos dietéticos, cosméticos, medicamentos OTC, dispositivos médicos, productos biológicos y determinados productos de tabaco. Productos como la carne, el pollo y algunos huevos están bajo la jurisdicción del USDA, no de la FDA.

¿Qué ocurre si mis productos son rechazados en la aduana estadounidense?

Un rechazo en frontera puede implicar la devolución del envío, su destrucción o su detención indefinida, además de posibles sanciones y la inclusión en listas de alerta de la FDA. Demos Global Group trabaja de forma preventiva para evitar estas situaciones mediante auditorías previas y planes de cumplimiento específicos.

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