Demos Global Group se complace en anunciar su inicio de operaciones comerciales en el mercado de servicios profesionales regulatorios para Canadá.

Demos Global Group es una entidad oficialmente acreditada por la FDA bajo el programa de certificación de terceros para la FDA-EE. UU. con más de 33 años de exitosa experiencia en los Estados Unidos de America y con oficinas principales en las ciudades de Miami, Florida; Madrid, España; y Milano, Italia.

Bajo su exitosa trayectoria y desarrollo profesional durante todos estos años, ha decidido iniciar su asesoría regulatoria hacia Canadá y ayudar a todos sus clientes a entrar en un mercado tan interesante y rentable como el canadiense.

Estos son algunos de los servicios profesionales regulatorios que se ofrecerán

ALIMENTOS Y BEBIDAS

  • Revisión del cumplimiento de la etiqueta o el empaque.
  • Desarrollo de copias de etiquetas.
  • Auditoría de cumplimiento de etiquetas y reglamentos.
  • Planificación del rediseño de etiquetas para cumplir con la nueva normativa.
  • Garantía de cumplimiento de las declaraciones del producto y nutricionales.
  • Asesoramiento sobre el cumplimiento de la seguridad de los alimentos y los productos.
  • Asesoramiento sobre la comercialización de productos y declaraciones nutricionales.
  • Desarrollo del cálculo de nutrientes de la información nutricional.
  • Aplicaciones gubernamentales: Aprobaciones temporales para la comercialización, Solicitud de alimentos complementados; Revisiones de empaque.
  • Clasificación y confirmación de tipo de producto (por ejemplo, alimentos frente a medicamentos o productos naturales para la salud; alimentos convencionales frente a nuevos alimentos).
  • Revisión de las etiquetas de alimentos para verificar el cumplimiento de las declaraciones nutricionales y de salud.
  • Preparación de notificaciones sobre nuevos alimentos.
  • Preparación de presentaciones de aditivos alimentarios.
  • Solicitudes de Autorización Temporal de Mercado (TMA).
  • Diseño de protocolos de investigación post-comercialización (para TMAs).
  • Verificación del cumplimiento de las declaraciones de salud y nutrición.
  • Organización de reuniones previas a la presentación con la Dirección de Alimentos.
  • Reuniones previas a la presentación con la Dirección de Alimentos de Health Canadá.
  • Registro de materiales de envasado de alimentos.
  • Consultoría en APPCC Evaluación de la justificación de las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos y desarrollo de productos.
  • Ensayos clínicos de alimentos.
  • Certificación de OGM y certificación ecológica.
  • Preparación para la Ley de Alimentos Seguros para los canadienses (SFCA).
  • Desarrollo de programas y planes de defensa alimentaria/fraude alimentario.
  • Registro de establecimientos federales de la ACIA.
  • Etiquetado de alimentos, declaraciones de propiedades saludables y tabla de información nutricional (NFT).
  • Notificaciones de nuevos alimentos y presentación de aditivos alimentarios.
  • Registro de alimentos y preparados para lactantes.
  • Presentación de envases alimentarios.

 

COSMÉTICOS

  • Clasificación y confirmación de productos.
  • Listados de ingredientes.
  • Evaluación de restricciones y limitaciones de ingredientes.
  • Advertencias requeridas.
  • Revisión y desarrollo de fórmulas.
  • Revisión/evaluación de la seguridad de los ingredientes.
  • Estrategias publicitarias conformes.
  • Recomendaciones de pruebas cosméticas para declaraciones específicas.
  • Revisión de los estudios científicos para fundamentar las alegaciones de los productos.
  • Requisitos y validación de las alegaciones de productos específicos.
  • Revisión de las etiquetas existentes y estrategias de etiquetado conformes.
  • Desarrollo de la doble etiqueta cosmética Canadá-Estados Unidos.
  • Orientación sobre cuestiones de cumplimiento (GMP).
  • Pruebas de cosméticos: Desarrollo de conformidad/especificaciones.
  • Desarrollo de protocolos de estabilidad.
  • Preparación y presentación del formulario de notificación de cosméticos (CNF) (Canadá).
  • Sistema WERCs – Revisión y orientación para las presentaciones.
  • Preparación y presentación del formulario de notificación de cosméticos (CNF) (Canadá).
  • Mitigación de la carta de advertencia.

SERVICIOS DE EQUIPOS MÉDICOS PARA CANADÁ

  • Planificación estratégica reglamentaria y clasificación de productos.
  • Organizar y gestionar reuniones con la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD).
  • Preparar y presentar las CTA (solicitudes de ensayos clínicos).
  • Preparar y presentar solicitudes de clase II, III y IV.
  • Proporcionar apoyo a la solicitud durante la revisión de la DPT.
  • Realizar auditorías del sistema de calidad.
  • Revisar las etiquetas y la publicidad.
  • Resolver problemas de cumplimiento normativo