Es posible que haya visto palabras como estas en un sitio web que vende un producto sanitario en Estados Unidos, a veces incluso con el logotipo de la FDA:
- Registrado en la FDA
- Certificado por la FDA
- Certificado de registro de la FDA
Estas palabras pueden ser utilizadas para confundirle.
¿Es lo mismo que aprobado por la FDA, homologado por la FDA o autorizado por la FDA?
La respuesta corta es NO. He aquí la razón.
Registro de la FDA
Los propietarios u operadores de lugares de negocios (también llamados establecimientos o instalaciones) que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a ser utilizados en los Estados Unidos, están generalmente obligados a registrarse anualmente en la FDA.
Es importante entender el proceso de registro de la FDA.
Cuando una instalación registra su establecimiento y lista sus dispositivos, la entrada resultante en la base de datos de registro y listado de la FDA no denota la aprobación, el visto bueno o la autorización de esa instalación o de sus dispositivos médicos.
¿Hay certificados de la FDA?
Cuando una empresa dedicada a la producción y distribución de productos sanitarios destinados a ser utilizados en Estados Unidos se registra en la FDA, no recibe un certificado de la misma.
Es importante entender la certificación de la FDA.
La FDA no emite ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a las instalaciones de equipos médicos.
Además, la FDA no «certifica» la información de registro de las empresas que se han inscrito y han sido incluidas en la lista.
Ejemplo de certificado fraudulento
Certificados de registro de la FDA engañosos
Algunas empresas venden productos sanitarios en Estados Unidos junto con «certificados de registro de la FDA», como el certificado de muestra que se observa en este artículo.
Estos certificados suelen tener el aspecto de un documento oficial del gobierno y pueden incluir el logotipo de la FDA. Sin embargo, la FDA no emite certificados de registro de dispositivos y/o equipos.
Las empresas que exhiben de forma engañosa certificados junto a información y fotos de un dispositivo a la venta en los Estados Unidos para dar a entender que la FDA ha revisado o aprobado el dispositivo, lo hacen de forma engañosa, violando la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
FDA pide a las empresas que dejen de emitir certificados de registro engañosos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es consciente de que algunas empresas están produciendo y emitiendo «certificados de registro de la FDA» que pueden parecer documentos oficiales del gobierno e incluyen el uso no autorizado del logotipo de la FDA. La FDA también es consciente de que algunos certificados de registro se están utilizando de forma engañosa para confundir la marca de los productos sanitarios, violando así la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Por ejemplo, la exhibición de un certificado de registro junto a la información y las fotos de un dispositivo puede inducir a los consumidores a pensar que un dispositivo fue revisado y aprobado por la FDA sobre la base de un registro del establecimiento o la posesión de un número de registro. FDA ha solicitado a estas empresas que dejen de producir y emitir los certificados de registro.
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA no emite ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a los establecimientos de dispositivos médicos. Cuando un establecimiento se registra y lista sus dispositivos, la entrada resultante en la base de datos de registro de establecimientos y lista de dispositivos de la FDA no indica nada más que el hecho de que el establecimiento ha proporcionado cierta información a la FDA. Dado que la información de registro está disponible públicamente en el sitio web de la FDA, no parece haber ningún propósito para un certificado de registro que no sea el de implicar la aprobación, el visto bueno, la autorización, la certificación, el respaldo u otra evaluación del establecimiento o del dispositivo por parte de la FDA. FDA seguirá vigilando el uso de los certificados de registro.
El 19% de las instalaciones alimentarias de los Estados Unidos son eliminadas de la base de datos de registro de la FDA
Entre diciembre de 2020 y enero de 2021 se produjo un descenso del 25% en el número total de instalaciones alimentarias registradas en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En Estados Unidos específicamente, el número de instalaciones registradas pasó de 99.843 a 80.935. Este fuerte descenso se debe probablemente a que la FDA ha eliminado de su base de datos de registro las instalaciones alimentarias que no se habían renovado correctamente antes del 31 de diciembre de 2020.
Muchas instalaciones no se dan cuenta de que la FDA retiró sus registros hasta que se producen problemas.
Para evitar costosas detenciones o acciones regulatorias, es prudente verificar que su registro de la FDA fue renovado correctamente para 2021.
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Especialistas en auditorías preparatorias de cumplimiento de los requisitos del FDA y de otras Agencias Federales.