La FDA ha publicado las tarifas aplicables a los productos considerados fármacos de uso sin prescripción médica u OTC para el año fiscal 2021 en el Federal Register Vol 86, No. 57. Este es el anuncio oficial que la industria ha estado esperando de la agencia del FDA. El anuncio también reitera la información previamente compartida para las solicitudes de pedidos de monografías de medicamentos de venta libre.
Medicamentos de venta libre
- Un medicamento monográfico OTC es un medicamento sin receta que no cuenta con una solicitud de nuevo medicamento aprobada y que se rige por las disposiciones de la sección 505G de la FD&C Act.
- Una instalación de medicamentos monográficos OTC (MDF) es una empresa extranjera o nacional u otra entidad que, además de cumplir con otros criterios, se dedica a la fabricación o procesamiento de la forma farmacéutica terminada de un medicamento monográfico OTC.
- Una instalación de organización de fabricación por contrato (CMO) es una instalación de medicamentos monográficos de venta libre en la que ni el propietario ni ninguna filial del propietario o de la instalación vende el medicamento monográfico de venta libre producido en dicha instalación directamente a mayoristas, minoristas o consumidores en los Estados Unidos, y
- Una solicitud de orden de monografía OTC (OMOR) es una solicitud de orden administrativa, con respecto a un medicamento de monografía OTC, que se presenta bajo la sección 505G(b)(5) de la Ley FD&C.
Cada instalación registrada que se identifique como una instalación de medicamentos monográficos (OTC) de venta libre durante el período de enero de 2020 a diciembre de 2020 será responsable por el pago de estas tasas. Las tasas de las instalaciones de MDF son de US$ 20.322 dólares y las de las instalaciones de CMO son de US$ 13.548 dólares. Estas tasas son para el período comprendido entre el 1 de Octubre de 2020 y el 30 de Septiembre de 2021.
- Las instalaciones de medicamentos monográficos (OTC) de venta libre están exentas del pago de las tasas de instalación o registro de establecimiento para el año fiscal 2021 si han cesado las actividades de fabricación de los medicamentos monográficos de venta libre (OTC), y han actualizado su registro con la FDA a tal efecto, antes del 31 de Diciembre de 2019.
- Las entidades que se registraron en la FDA durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) y cuya única actividad con respecto a los medicamentos de la monografía OTC durante la pandemia consiste (o había consistido) en la fabricación de productos desinfectantes (anti-bacteriales) de venta libre para las manos de los seres humanos, no se identifican como instalaciones de medicamentos de la monografía OTC sujetas a las tasas de instalación de la OMUFA.
Las tarifas de usuario de la solicitud de pedidos de monografías de venta libre OTC, siguen siendo las mismas que las indicadas anteriormente para el año fiscal 2021, la tarifa de OMOR de la categoría 1 es de US$ 500,000 dólares y la de OMOR de la categoría 2 es de US$ 100,000 dólares.
Hay que tomar en cuenta que las tasas OMUFA no son aplicables a las instalaciones de fabricación de API. (Ingrediente activo de fármacos)
El pago de las tasas OMUFA vence 45 días después de la fecha de publicación del aviso del Registro Federal (26 de Marzo de 2021), que sería el 10 de Mayo de 2021, y se procesará a través del sistema de tasas de usuario de la FDA.
La FDA extiende el plazo del Identificador Único de Instalaciones (UFI) para las instalaciones alimentarias.
En 2016, como parte de una enmienda a los procesos de registro de instalaciones alimentarias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que exigiría a las instalaciones alimentarias a proporcionar un Identificador Único de Instalaciones (UFI) como parte de su registro en la FDA.
Los números DU-N-S® son los únicos UFIs reconocidos por la FDA
Originalmente, las instalaciones debían presentar el número UFI cuando se registraban o renovarán con la FDA a partir del 1 de Octubre de 2020. Sin embargo, en Diciembre del 2020, la FDA proporcionó una extensión de 90 días desde el momento en que una instalación se registró o renovó para actualizar su registro con un número UFI. La extensión fue en respuesta a las preocupaciones de la industria de que las instalaciones de alimentos no pudieron obtener un UFI de manera oportuna.
El 30 de marzo de 2021, la FDA volvió a extender el plazo hasta el 31 de Diciembre del 2022. En un correo electrónico a la industria, la FDA explicó la razón detrás de esta extensión es que las instalaciones de alimentos han seguido informando que un UFI «ha seguido siendo difícil de obtener.»