El FDA ha anunciado oficialmente las tarifas actualizadas de medicamentos y dispositivos médicos para el año fiscal 2021 (1 de octubre de 2020 – 30 de septiembre de 2021). Esto incluye tarifas asociadas con el Programa de Tarifas de Usuario de Monografías de Venta Libre (OMUFA) recientemente establecido, promulgado como parte de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica para el Coronavirus (Ley CARES).
Nuevas cuotas para Instalaciones de Medicamentos
Se evaluarán las tarifas para quienes envíen solicitudes de Pedido de Monografías de Venta Libre (OMOR) y las tarifas anuales de registro de instalaciones de ciertos fabricantes de medicamentos de monografía de venta libre. Las instalaciones de la Organización de Fabricación por Contrato (CMO) que califique pagarán dos tercios del monto que pagan las instalaciones que no pertenecen a la CMO.
Estas tarifas anuales vencerán 45 días después de que la FDA las publique en el Registro Federal. La FDA aún no ha publicado el costo de las tarifas asociadas con las instalaciones de fabricación de medicamentos de venta libre.
Las tarifas de registro anual de establecimientos de la FDA también aumentarán
Las tarifas de registro de establecimiento de la FDA, aplicables a cualquier empresa que produzca, importe o reprocese dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( IVD por sus siglas en ingles) para la venta en los EE. UU., aumentarán en aproximadamente un seis por ciento para el año fiscal 2021 de la FDA.
Las tarifas de registro de establecimientos aumentarán de $ 5,236 para 2020 a $ 5,546 para 2021.
No hay descuentos para pequeñas empresas disponibles para esta tarifa.